至加强制药监管 监控设备和仪器齐“亮剑”

加强制药监管 监控设备和仪器齐“亮剑”

2018年1⑶月医药制造业主营业务收入和利润总额分别同比增长16.1和22.5，与加速发展相对应的是医药市场需求对仪器装备的需求延续加码。

随着老龄化趋势的来临和人民生活水平的不断提高，医药市场需求延续加码。数据显示2017年医药制造业主营业务收入和利润总额同比分别增长12.50和17.80;而2018年1⑶月这1数据分别同比增长16.1和22.5，改良趋势较为明显。有将实验机空载上下走动几次专家表示，医药产业正在加速发展，质量监控也愈来愈遭到企业和药监系统的关注。

质量把控是制药行业健康发展的重中之重，如今不但药监系统延续加强对制药各环节的监管，而且药企也充分认识到质量安全是企业发展之本。对此，很多企业建立起严格的药品质量管控体系，如某企业探索并建立了总部+中心+作业中心的3级药品质量管控体系，从各个层面负责药品质量管控。

从研发、采购、生产到销售̷̷我们从各个环节保证药品质量安全，同时我们也希望在专业化、管控效果和效力方面实现更大的突破。在采访中，某企业负责人如是表示。从该负责人的讲述中，大家也不难看出，与之相适应的监控装备和仪器也将迎来巨大的发展机遇和挑战。

制药质量是药企安身立命之本，同时也与人们的身体健康息息相干，而技术先进的检测和监控仪器装备是则是确保制药质量264.8的有力武器，其不但能快速检测出各种瑕疵，而且还能提供完全的数据报告，大大提高工作效力，方便了药企。笔者得悉，随着技术的不断进步，和仪器装备企业的不断创新研发，愈来愈多的先进装备展现在人们眼前造成这类故障的缘由及排除方法：（1）按键开关顶杆太长。

如某企业生产研发的全新全自动菌落计数仪icount 50便是1款顺应时期的发展、行业需求的菌落计数仪。该仪器设计理念以电子数据为主体，能更好的满足国家市场监督管理总局对药品检测计算机信息系统的要求，构建多层次、相互制约的安全管理保障体系，确保了系统的安全性、数据的完全、真实性，满足GMP审计追踪的要求。

随着药企对制药质量的关注愈来愈高，相干的检测仪器装备备受市场欢迎。我们公司配备各类计量检测用具多台，并设立质检中心专职对产品的原料检验、进程检验、出厂检验和数据分析进行严格把关，尔后将对质检中心进行升级，进1步加强产品的质量监控。在采访中，某企业说道。另外，药品安全监督检查工作如火如荼的展开，药物检测仪器装备需求量也在不断爬升，近期更是掀起了1轮又1轮采购热潮。

市场需求不断高涨，与此同时，医药科研和质检部门对仪器装备的要求也愈来愈高，其不但要求各种功能能满足监控的需求，而且在操作上愈来愈讲求人机结合的舒适性，讲求产品功能的强大和操作的简单化成反比。笔者得悉，如今很多仪器装备不管是在技术上还是操作体验方面也都获得了较大进步。

如某制药企业为对产品质量检测，和对生产进程中触及的温度和湿度等环境参数进行监控，采取的以PEC8000以太网控制模块为核心的温湿度监控系统，其利用EPA散布式控制系统对生产中的1楼和2楼共40个节点进行24小时不中断监控，可为工作人员提供完全准确的数据，保证其产品检验和生产的可靠性。另外配备的基于GPRS的无线报警功能，可以使工作人员能够及时有效的接收到报警信息，而上位机软件则基于当前流行的WEB技术，工作人员可以随时随地查看系统情况并进行设置。该系统大大方便了药企使用。

质量安全大于天，随着医药产业可完成胶带、链条、钢丝绳、电焊条及构件的力学性能实验的进步，管理的升级，和国家对药企科研、生产、检验数据可靠性提出更高要求，相干仪器装备企业也需要紧跟情势，力推装备的改造升级，为企业和药监机构提供强有力的装备，从而有效控制制药质量风险。

编辑点评

最近几年来频频出现的假药泛滥、质量不公道药品兜售等情况的产生，不但危害了广大人民大众的生命健康，同时也说明了我国药品监管力度不够。所以，就需要进1步建立质量安全监控体系，严格管理影响制药工艺质量安全的因素对全部制药工程来讲相当重要。